1. O que é um estudo de vacina?

Uma vacina ensina o organismo a prevenir uma infecção em particular ou a combater uma doença. Para desenvolverem uma vacina, os investigadores têm de a testar em pessoas. Alguns estudos de vacina avaliam se a vacina é segura (se não causa problemas de saúde) e se os sistemas imunitários das pessoas respondem às vacinas em estudo. O seu sistema imunitário protege-o das doenças. Alguns estudos de vacina podem também ser utilizados para avaliar se uma vacina pode ajudar a prevenir ou a combater uma infecção ou doença. São necessários muitos estudos de vacina para produzir uma vacina segura e eficaz.

Não existe actualmente nenhuma vacina licenciada contra o HIV ou SIDA.

2. O que é o estudo HVTN 705/HPX2008?

O HVTN 705/HPX2008 avalia 2 vacinas experimentais contra o HIV. As vacinas do estudo são denominadas Ad26.Mos4.HIV e Clade C gp140. As vacinas foram desenvolvidas pela Janssen Vaccines & Prevention B.V. Doravante, vamos chamar-lhes as vacinas Ad26 e Proteína, ou as vacinas do estudo.

Vacina Ad26

A vacina Ad26 foi feita a partir de um vírus chamado adenovírus de tipo 26. Esta vacina tem partes do HIV inseridas. Está desenhada para informar o organismo que tem de produzir proteínas semelhantes às que existem no HIV. (As proteínas são substâncias naturais que se encontram em todos os seres vivos, tal como no corpo humano e nos vírus como o HIV.) O sistema imunitário do organismo poderá responder às cópias das proteínas do HIV na vacina do estudo. A isto dá-se o nome de resposta imunitária. Uma resposta imunitária prepara o organismo para reconhecer as mesmas proteínas do HIV e a combater o vírus se uma pessoa ficar exposta ao HIV no futuro. O adenovírus de tipo 26 é comum na vida diária e pode causar constipações e infecções respiratórias. No entanto, o adenovírus utilizado nesta vacina do estudo foi enfraquecido de modo a não poder causar infecções e ser inofensivo para os humanos.

Vacina Proteína

A vacina Proteína, Clade C gp140, é feita a partir de uma proteína que é semelhante a uma proteína encontrada na superfície do HIV. Esta pode também dar origem a uma resposta imunitária.

A vacina Proteína no estudo é misturada com um adjuvante denominado fosfato de alumínio. Um adjuvante é uma substância adicionada a uma vacina para aumentar a resposta imunitária. O alumínio é usado em muitas vacinas comuns tais como as da Hepatite A e B, da difteria e do tétano.

Os produtos utilizados neste estudo não são feitos a partir de HIV vivo, HIV morto, ou células humanas infectadas por HIV. Estas vacinas do estudo não podem causar infecção por HIV ou SIDA.

Se desejar, podemos fornecer-lhe mais informações detalhadas sobre as vacinas do estudo.

3. Que organizações estão envolvidas neste estudo?

 Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID), a Rede de Ensaios Clínicos da Vacina contra o HIV (HVTN) e a Janssen Vaccines & Prevention B.V. desenvolveram este estudo. A Janssen Vaccines & Prevention B.V. é a patrocinadora regulamentar e irá também fornecer as vacinas do estudo. O NIAID faz parte dos Institutos Nacionais da Saúde (National Institutes of Health - NIH), que faz parte do governo dos EUA.

A HVTN é uma colaboração internacional de cientistas, educadores e membros da comunidade que procuram uma vacina eficaz e segura contra o HIV. A HVTN é patrocinada pelo NIAID e este estudo em particular é co-patrocinado pela Fundação Bill & Melinda Gates e pela Janssen Vaccines & Prevention B.V.

4. Quando e onde irá ser realizado este estudo?

Conta-se que o estudo comece a admitir participantes por volta de Outubro de 2017. Será realizado nestas localizações:

  • Malawi: Lilongwe
  • Moçambique: Maputo
  • África do Sul: Bloemfontein, Brits, Cidade do Cabo (Emavundleni, Khayelitsha, e Masiphumelele), Durban (Chatsworth, eThekwini, Isipingo, Tongaat e Verulam), Elansdoorn, Klerksdorp, Ladysmith, Mamelodi, Medunsa, Mthatha, Rustenburg, Soshanguve, Soweto (Bara e Kliptown), e Tembisa
  • Zâmbia: Lusaka e Ndola
  • Zimbabué: Harare

5. Por que está a ser realizado este estudo?

Todos os estudos da HVTN visam a nossa missão de encontrar uma vacina segura e eficaz contra o HIV. Os objectivos principais do estudo são:

  • Verificar se a vacina do estudo consegue prevenir a infecção pelo HIV
  • Fornecer mais informações sobre a segurança das vacinas do estudo
  • Dar-nos pistas sobre como uma vacina poderá resultar na prevenção da infecção pelo HIV 

6. Quantas pessoas farão parte deste estudo, e quem pode participar?

O estudo irá envolver cerca de 2600 participantes do sexo feminino.

Para participar neste estudo, as mulheres têm de ser saudáveis, ter entre 18 e 35 anos de idade e não estar infectada por HIV. As mulheres não podem estar grávidas nem a amamentar. Existem outros critérios que têm de ser satisfeitos. Iremos perguntar às mulheres o seu historial médico, fazer-lhes um exame físico e colher amostras de sangue e de urina para análise. Iremos também fazer perguntas às mulheres sobre a sua actividade sexual e uso de drogas.

7. Estas vacinas do estudo são seguras?

Não conhecemos todos os riscos das vacinas do estudo porque ainda só foram administradas a um número limitado de indivíduos. A vacina Proteína foi administrada a cerca de 300 pessoas e a vacina Ad26 foi administrada a cerca de 110 pessoas. Embora ninguém em estudos anteriores tenha tido nenhum problema de saúde grave relacionado com as vacinas desses estudos, há sempre a possibilidade de ocorrem problemas inesperados. É por esse motivo que um dos objectivos deste estudo é avaliar se as vacinas são seguras quando administradas a mais pessoas. A saúde de cada participante será rigorosamente vigiada durante o estudo por enfermeiros e médicos qualificados.

8. Estas vacinas do estudo podem proteger os participantes de serem infectados por HIV?

Os participantes não devem esperar ficarem protegidos do HIV com estas vacinas do estudo. Na realidade, os participantes podem mesmo não receber as vacinas do estudo deste estudo, uma vez que metade dos participantes irão receber um placebo. O placebo neste estudo é água salgada estéril.

Este estudo está desenhado para avaliar se as vacinas do estudo resultam na prevenção ou combate ao HIV.

Por não sabermos se as vacinas do estudo irão prevenir o HIV/SIDA, os participantes neste estudo receberão aconselhamento sobre como evitar a infecção pelo HIV e serão informados de locais onde poderão ter acesso aos métodos de prevenção do HIV disponíveis.

9. Quanto tempo irá demorar a concluir se as vacinas do estudo são eficazes?

Esperamos saber se as vacinas do estudo resultam na prevenção das infecções pelo HIV dentro de cerca de 4 anos. É possível que possamos saber antes.

10. Como será protegida a saúde e os direitos dos participantes?

A protecção da saúde e o respeito pelos direitos dos participantes são prioridades máximas para todos os elementos da HVTN e da Janssen Vaccines. Sem voluntários, nunca conseguiríamos encontrar uma vacina contra o HIV.

Um primeiro passo na protecção dos direitos dos participantes do estudo é fornecer-lhes informações sobre o estudo antes de serem admitidos. A equipa do centro irá dar às pessoas informações sobre os produtos e procedimentos do estudo, os possíveis riscos e benefícios para os participantes e os direitos que têm. Estes incluem o direito de receberem qualquer nova informação sobre o estudo que possa afectar a sua decisão de permanecer no estudo e o direito de abandonar o estudo em qualquer momento.

No decorrer do estudo, a equipa do centro irá monitorizar os participantes para assegurar que as vacinas do estudo não estão a causar problemas de saúde. A equipa do centro irá também perguntar aos participantes sobre problemas sociais que possam estar a enfrentar por fazerem parte do estudo. Se um participante tiver um problema de saúde ou social relacionado com a sua participação no estudo, a equipa do centro irá ajudá-lo.

Estão também envolvidos diversos grupos para protecção dos direitos e bem-estar dos participantes:

  • Uma equipa de revisão da segurança do estudo e um conselho independente de monitorização da segurança dos dados analisam regularmente as informações de saúde do estudo para avaliar se parece seguro continuar a administrar as injecções do estudo.
  • Um Conselho Institucional de Análise (IRB) ou Comissão de Ética (EC) analisa e monitoriza o plano do estudo de cada centro onde o estudo decorre, incluindo a informação que é transmitida às pessoas sobre o estudo, o progresso do estudo e os problemas de saúde dos participantes. O IRB/EC verifica também se os direitos dos participantes estão a ser respeitados.
  • O South Africa Medicines Control Council (Conselho para o Controlo de Medicamentos da República da África do Sul), assim como as autoridades reguladoras nacionais de outros países, supervisionam a conduta do estudo e requerem relatórios regulares sobre a segurança dos participantes.
  • A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) também revê o estudo. A FDA faz cumprir as leis dos EUA relativas à investigação em humanos e à utilização de vacinas de estudo em investigação.
  • Cada centro possui uma Comissão Institucional de Biossegurança (CIB) que supervisiona o modo como as vacinas do estudo são preparadas na farmácia e a forma como são usadas no centro:
  • Alguns centros possuem Comissões de Ética especiais que supervisionam os locais onde o sangue e outras amostras são armazenados. Esses locais designam-se por biobancos ou repositórios.
  • O Departamento de Agricultura, Florestas e Pesca da África do Sul (South Africa Department of Agriculture, Forestry, and Fisheries – DAFF) possui um conselho especial que tem que rever e aprovar todos os pedidos de importação de materiais geneticamente modificados (GMO) tais como a vacina Ad26 neste estudo.
  • Cada centro do estudo tem um Conselho Consultivo Comunitário (CAB). Os seus membros são pessoas locais que dão a conhecer aos investigadores as preocupações e interesses da comunidade e dos participantes do estudo. Os membros do CAB fazem parte da equipa que desenvolve cada estudo. Ajudam também a desenvolver ou a rever a informação que é transmitida aos participantes.

11. As vacinas do estudo podem causar um resultado positivo num teste ao HIV?

Sim, é provável que as vacinas do estudo levem a que os testes dos participantes apresentem um resultado positivo em alguns testes ao HIV. Se um participante receber uma vacina do estudo para o HIV, o seu organismo pode produzir anticorpos ao HIV. Os anticorpos ajudam as pessoas a combater as infecções. Os testes de HIV convencionais procuram anticorpos contra o HIV como sinal de infecção. Por este facto, uma pessoa pode ter um resultado positivo num teste ao HIV mesmo que não esteja infectada por HIV. A isto dá-se o nome de resultado seropositivo induzido por vacina (VISP). Isto é também chamado de seroreactividade induzida por vacina ou VISR (do inglês Vaccine-Induced Seroreactive). Desconhecemos quem irá ter um resultado VISP ou qual a duração que estes resultados podem ter.

As pessoas com resultado VISP necessitam de testes específicos ao HIV para que seja determinado se um resultado positivo é devido a VISP ou uma infecção efectiva. Os médicos que participam neste estudo têm acesso a estes testes específicos que detectam o vírus em si e não os anticorpos. Os participantes no ensaio clínico só deverão ser testados nos centros que participam neste estudo.

Não há problemas de saúde associados a um teste VISP, mas estes resultados podem causar problemas em diversas áreas, como médica ou dentária, emprego, seguros, vistos para viajar ou admissão no serviço militar. Poderá não ser permitido que as pessoas doem sangue ou outros órgãos. Se os participantes estiverem a planear adquirir um seguro, procurar emprego ou aderir ao serviço militar, deverão informar de imediato o centro do estudo. A seguradora, empregador ou entidade militar poderão não aceitar os resultados do teste de HIV da HVTN. No entanto, a HVTN pode colaborar com essas entidades para assegurar a realização do teste correcto que irá indicar a situação real em termos de HIV das pessoas. Se tiver esses anticorpos e engravidar posteriormente eles poderão ser passados ao bebé, que poderá também ser incorrectamente diagnosticado como infectado e receber tratamento. O centro de investigação pode fornecer-lhe uma cópia dos seus resultados para ser usada um qualquer desses cenários se isso for necessário.

12. Onde posso obter mais informações?

Sobre os estudos clínicos com a vacina contra o HIV: www.clinicaltrials.gov

Sobre a Rede de Ensaios Clínicos da Vacina contra o HIV: www.hvtn.org

Sobre o VISP: http://www.hvtn.org/VISP

Se tiver questões adicionais que não foram respondidas neste documento, pergunte-nos. Pode contactar: [email protected]